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    10年堅守,致力破解全降解金屬心臟支架這一國際

    更新時間::2019-08-09 16:22:24

    (主題)科技創新夯實企業發展動能

    本報記者 裴穎 張守霞

    生命不息,人類與病痛的較量從未停止。醫學技術的不斷創新進步,很大程度上減輕了病患的痛苦,提升了人們的生活品質?茖W之于生命,意義尤為不俗。

    “為避免成人冠心病和小兒先天性心臟病術后的血管增生,臨床需要極其安全的金屬全降解心臟支架,但目前國際臨床上還沒有使用這類產品,我們潛心研究、反復試驗10年,投入大量研發資金,為的就是破解這一難題!比照仗煲簧镝t療科技有限公司羅兆坤意味深長地說,作為一家新晉高新技術企業,他們深深的意識到,科學技術,對于一家企業、一個行業,乃至一群群病患的重大意義。

    (小標題)10年,7800萬,搞科研除了智慧還需要堅守任何科研成果,都不是一蹴而就的,需要夜以繼日的專注鉆研、反復論證,需要日復一日的積累與堅持。

    天一生物就是這樣一家專注于自主研發的高新技術企業,以研發、生產高端醫療器械為主業,企業自2007年成立之初,就開始了心臟支架可降解項目的研發工作,經過10年的不懈努力,攻克了一個又一個技術難關,即將啟動注冊前正式動物實驗,緊接著進入人體臨床試驗環節。

    “目前國內外手術中,所用的金屬支架材質都是不可降解的,這種情況下支架體會一直存留在血管中,受病人體質影響會產生血管內增生,造成血管新的堵塞,病人需要終生服用抗凝藥物。研制安全可降解的金屬支架,一直是全球心血管臨床界、研發界的課題!绷_兆坤介紹說,了解到這一信息后,他們主動聯系上了日照老鄉、全國心臟病專家葛均波院士,全面摸清了心臟支架的市場行情與科研方向。

    瞅準了市場與前景,沒有不破釜沉舟大干一場的理由。

    在葛均波院士的指導下,天一生物研發團隊首要解決的問題就是選材,在比較了可降解的鐵、鋅、鎂等金屬材料的利弊之后,他們選定了一種最適合人體體內環境、接近于臨床需求的鎂合金作為原材料。

    2010年5月,鎂合金棒材加工成功;2011年12月直徑2毫米的鎂合金微管從歐洲發到日照;2012年2月,進入支架設計、切割、表面防護、動物實驗環節。歷時五年,接近百次的反復調整,研發人員先后在復旦大學附屬中山醫院進行了五次動物預實驗,2017年6月23日,第五次動物實驗結果表明,鎂合金冠脈支架達到了支架設計指標要求,鎂合金支架動物預實驗獲得初步成功,全降解鎂合金支架研發實現重大突破。

    可以說,生物全降解鎂合金藥物洗脫冠脈支架從鎂合金的冶煉到鎂管加工、支架設計、表面防護,每一步都是創新研發的過程。

    “產品問世后,可替代當前臨床中使用的不可降解支架,能在心血管修復完成時降解消失,特別適用于患有先天性心臟病的兒童,使用全降解金屬支架,不會影響兒童生長發育,避免了二次手術;成人在使用全降解支架后,可避免長期服用抗凝藥物,在同一病變部位可無數次實施植入!绷_兆坤告訴記者,他們潛心研究、反復試驗,投入資金7800萬,鍥而不舍堅持了10年,這份堅守已經超越了對企業發展帶來的經濟收益期待,升華成了一種對先進科學技術孜孜不倦的探索、追求與為病患減輕痛苦的社會使命感。

    (小標題)科技合作,給企業提供強大智力支撐

    細數天一生物的每一個研發項目,每一個實驗環節,會發現滿滿的都是科技元素。一家規模不大的醫療器械生產企業緣何能掌握如此多的先進技術,又為何敢于挑戰世界性的醫學難題?

    科技合作的作用不可小覷。

    2011年以來,天一生物先后與中科院金屬研究所、山東省藥學科學院、復旦大學附屬中山醫院、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院等科研院所進行研發合作,聘請相關國內頂尖專家、教授分別擔任支架項目、射頻消融項目、疝修補片項目的顧問。其中,僅鎂合金全降解支架一個項目,就融合了眾多合作院校專家的智慧,葛均波院士被認定為市級“高層次創新人才”。

    科技合作的前提是,相關技術、人員能夠與專家“對話”,這在一定程度上極大帶動了天一生物研發團隊的水平。企業所有技術人員學歷均在本科以上,涉及專業涵蓋機械設計與制造、高分子材料、生物工程、臨床醫學理論等多個領域,并且企業大多數研發項目的核心技術都出于他們之手。

    人才積累的厚度,決定一個企業發展的高度、速度和長度?萍冀涣髋c合作,能為企業提供精準的技術與人才保障,通過借人、借智,形成“產學研”合力,助推企業搶占技術新高地。

    目前,天一生物已取得疝修補片三類醫療器械產品注冊證,申請發明專利5項,實用新型5項,已授權發明專利2項、實用新型專利4項。公司已通過GB/T 19001 idt ISO 9001質量管理體系認證以及醫療器械行業專用YY/T0287 idt ISO13485質量管理體系認證,先后被批準為日照市工程實驗室、日照市工程技術研究中心、日照創新民營企業、省級“科技創新”中小企業、省級“一企一技術”研發中心、國家級高新技術企業……

    天一生物正在努力實現日照生物醫藥產業發展的美好愿景。計劃到 2030年,完成各類投資10億元,建成集研發、生產、醫療服務、特色養生體驗旅游為一體的城市醫養健康綜合體,發展成為國內外有影響的生物醫療器械研發中心、行業龍頭企業,預計年可完成工業總產值60億元。

    近期,在市科技部門和園區管委的大力支持下,天一生物正與中科院金屬材料研究所對接洽談,計劃共建日照生物醫用材料研究院,搭建日照市鎂合金技術研究平臺,培養科技創新、成果轉化、科技管理等方面的高素質人才隊伍。

    記者手記

    盡管天一生物的很多科研項目還沒有結出碩果,技術和產品還有待臨床驗證,但是為了這一目標,他們已經潛心研究了10年,年復一年投入了大量的人力、物力、精力,這就是我所理解的科研精神:不畏艱難、不懼失敗、腳踏實地、信念堅定。

    羅兆坤說,科研是一個極其痛苦的過程,要面對一次又一次的失敗,要不計其數重復著同一個實驗步驟,總會有應接不暇的疑難問題,你無意間的小疏忽會以全盤皆輸的結果給予回擊……然而,這不能成為我們躡手躡腳的理由,只能化作攻堅克難的動力!

    天一生物的案例,讓我們深刻明白了科技引領發展的道理,企業要突出重圍,做大做強,必須重視科技,依靠科技,必須提升自主研發能力,但是科學研究必須有“打持久戰”的心理準備與堅定毅力。

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